Біз туралы

Бірінші биоэквиваленттік клиникалық орталық, оның негізінде клиникалық сынақтың клиникалық және биофармацевтикалық бөліктерін өткізу және өндірушілерге биоэквиваленттілік, терапевтік эквиваленттілік, биобағалау бойынша зерттеулер бойынша ЕАЭО шеңберінде төмен бағамен қызметтердің толық спектрін ұсыну жоспарлануда.

Биожетімділікті/биоэквиваленттілікті жүргізу бойынша қызметтердің толық кешені бар Қазақстандағы бірінші аккредиттелген клиникалық ұйым

Өзін-өзі қамтамасыз ететін клиникалық зерттеулер жүйесін қамтамасыз ету

ЕАЭО-дан тыс нарыққа шығу.

Дәрілік заттың биоэквиваленттігін зерттеу – фармацевтикалық субстанцияның сіңу және шығарылу жылдамдығын, жүйелік айналымға түсетін фармацевтикалық субстанцияның мөлшерін және оның нәтижелерін анықтау үшін жүзеге асырылатын дәрілік препаратты клиникалық сынаудың бір түрі. белгілі бір дәрілік нысанда және дозада қайта өндірілген дәрілік зат бастапқы (оригинал) дәрілік затқа сәйкес келеді деп қорытынды жасауға мүмкіндік береді.

Биоэквиваленттілік (фармакокинетикалық эквиваленттілік) – фармацевтикалық эквивалентті дәрілік заттың эталондық препаратқа (әдетте патенттелген бастапқы препаратқа генерик) қатысты ұқсастық дәрежесі. Эксперименттік, in vivo анықталады. Биоэквиваленттiлiктiң негiзгi критерийлерi: препараттың сіңу дәрежесі мен жылдамдығы, қандағы ең жоғары концентрацияға жету уақыты және оның мәні, дәрілік заттың тіндер мен дене сұйықтықтарында таралу сипаты, препараттың сіңу түрі мен жылдамдығы. препараттың шығарылуы.

Биоэквиваленттілік дені сау еріктілер қатысқан зерттеулерде сертификатталған фармакологиялық орталықтарда орындалады.

Биоэквиваленттік зерттеулер бастапқы препараттың сапасымен салыстыруға болатын «сапалы генериктің» жеткілікті тиімділігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.